메디칼타임즈=최선 기자세계보건기구(WHO)의 새 경구용 콜레라 백신 승인으로 백신 조달력이 25% 증가할 것으로 전망된다.19일 세계백신면역연합(GAVI)과 유니세프는 새로운 경구용 콜레라 백신(OCV)인 '유비콜-S(Euvichol-S)'의 WHO 사전적격성평가 통과 및 전 세계 출시 소식에 환영의 뜻을 밝혔다.유바이오로직스는 현재 전 세계에 비축된 OCV의 유일한 공급업체다.세계보건기구(WHO)의 새 경구용 콜레라 백신 승인으로 올해 비축분이 약 5000만 도즈에 달할 것으로 전망된다.이번 승인은 2024년에 사용 가능한 경구용 콜레라 백신의 전체 공급을 늘리는 데 도움이 될 것이며, 2023년의 3800만 도즈에 비해 올해는 전 세계적으로 약 5000만 도즈를 비축할 수 있을 것으로 예상된다.유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 단순화된 제형으로 연구 결과에 따르면 주요 콜레라 혈청군에 대해 동일하게 효과적이며 생산 비용과 복잡성을 낮춰 더 많은 양을 빠르게 생산해 제공할 수 있다.콜레라는 2021년부터 전 세계적으로 급증하고 있으며, 간단하고 효과적이며 저렴한 치료에도 불구하고 높은 치사율을 보이고 있다.많은 발병 건수로 인해 영향을 받은 국가에서는 백신에 대한 전례 없는 수요가 발생했다.전 세계 경구용 콜레라 백신 공급은 2013년부터 2023년 사이에 18배 증가했지만, 대규모의 지속적인 수요 급증은 콜레라 백신의 전 세계 비축량에 부담을 주고 있다.이에 파트너와 국가들은 콜레라 대응, 예방 및 통제 조치를 위해 신속히 노력하고 있으며 국가, 제조사 및 기타 단체에 지원을 요청했다.최근에는 GAVI, 유니세프 및 파트너들이 감시 및 대응을 지원하기 위해 사상 최대 규모의 콜레라 진단 검사를 전 세계에 배포할 것을 발표하기도 했다.GAVI의 백신 마켓 및 보건 안보 담당 상무이사인 데릭 심(Derrick Sim) 박사는 "유비콜-S의 사전적격성평가 인증은 전 세계 취약 지역 사회의 생명선을 의미한다"라고 말하며 "오늘날 GAVI프로그램을 통해 제공되는 모든 백신은 국가의 수요와 공급의 요구가 일치하는 시장 형성을 위한 수년간의 계획과 투자를 보여준다"고 평가했다.이어 "전 세계적으로 콜레라 발병이 급증하고 있는 상황에서 이 신제품의 승인은 중요하고 적절한 시기에 이뤄졌다"며 "우리는 전 세계 국가들이 콜레라 백신에 접근할 수 있도록 보장하는 역할을 한 유바이오로직스를 높이 평가한다"고 밝혔다.GAVI는 OCV 시장을 형성하고 저소득 국가의 운송 및 백신 접종 활동과 함께 전 세계 OCV 비축량 확보를 위한 자금을 지원하고 있다. 유니세프는 국가에 대한 조달 및 전달을 주도하며 비상 대응을 위한 비축량의 사용은 WHO가 이끄는 국제 백신공급조정그룹 (ICG)이 관리한다.유니세프 서플라이 국장인 레일라 파칼라(Leila Pakkala)은 "콜레라는 예방 가능하고 쉽게 치료할 수 있음에도 불구하고 어린이들은 잠재적으로 치명적인 이 질병으로 계속 고통받고 있다"며 "이번 승인은 유니세프가 콜레라 백신의 조달 및 전달을 25% 이상 증가시킬 것"으로 내다봤다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 후발주자인 노바백스가 올해 최대 6조원의 매출을 기록하며 것으로 백신 개발의 수혜를 누릴 것으로 보인다.미국 시장분석기관 제프리 애널리스트들은 20일(현지시간)노바백스 최고재무책임자(CFO) 짐 켈리와의 대화 이후 고객들에게 보낸 편지에서 1분기 수익이 크게 늘어날 것으로 전망했다.자료사진현재 노바백스의 유일한 시판제품은 코로나 백신인 누백소비드(Nuvaxovid)로 현재 한국을 비롯해 EU, 영국, 호주 같은 곳에서 채택률이 늘어나고 있는 상태다.국내의 경우 중앙방역대책본부(방대본)가 60세 이상 연령층에게는 접종 효과와 안전성에 대한 충분한 정보를 제공해 4차접종을 시행하되, 치명률이 높은 80세 이상의 예방접종 참여를 적극 권고하기로 결정한 상태다.여기에 화이자, 모더나의 코로나 백신과 함께 노바백스의 백신이 접종 가능백신에 포함됐다.애널리스트들은 많은 고소득 국가로부터의 의미 있는 제품 판매를 하고 있는 만큼 노바백스가 올해 전 세계 매출 40~50억달러(약 9881억원)에 이를 수 있을 것으로 보고 있다. 구체적으로 1분기에는 약 7~8억 달러의 매출을 예상하고 있다. 올해 남은 기간 동안 백신 주문이 증가하면서 또 다른 상승이 있을 것으로 예상된다.여기에 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(GAVI), 감염병대응혁신연합(CEPI) 등에 납품하고 오미크론별 백신 계획, 화학, 제조, 제어 능력 등이 무난히 지속되면 매출은 더욱 증가할 것으로 내다봤다.이는 화이자와 모더나가 올해 예상한 코로나 백신 매출과 비교하면 적은 규모이지만 J&J가 올해 코로나 백신 매출을 최대 35억달러로 기록한 상황에서 유의미한 지표가 될 것으로 보인다.노바백스 백신 단백질은 세포 배양으로 쉽게 만들 수 있으며 영상 2~8도에서 냉장 보관이 가능하다. 모더나와 화이자의 mRNA 플랫폼 백신의 경우 영하 20~70도에서 냉동 보관해야한다는 단점이 존재한다.전문가들은 코로나가 향후 풍토병이 되면서 정기적인 백신 접종이 생활화 될 가능성이 높아 백신의 꾸준한 수요가 있을 것으로 예측하고 있다.이 같은 전망에 따라 현재 많은 제약사들이 코로나 백신과 독감백신을 동시에 접종하는 방향의 임상연구를 진행 중에 있다.노바백스 역시 20일(현지시간) 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인했다고 밝혔다.CIC는 노바백스의 재조합단백질 코로나19 백신인 'NVX-Cov2373' 및 4가 독감백신을 조합했다. 면역반응을 강화하기 위해 사포닌 기반 보조제인 'Matrix-M'을 조합했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.내약성 및 안전성은 코로나 백신 및 4가 독감 백신의 단독 투여와 유사하게 나타났다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.노바백스는 현재 워싱턴DC의 세계백신협회(WVC)에 임상시험 데이터를 제출했으며, 연내 임상 2상을 진행하고 이르면 내년 독감 유행 시기에 임상 3상을 시작할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국내에도 도입 예정인 노바백스의 코로나 백신이 임상 3상 결과 변이 바이러스에도 뛰어난 효과를 발휘해 학계의 이목이 쏠리고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 노바백스는 14일(현지시간) 미국과 멕시코에서 2만 9960명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과를 발표했다. 이번에 발표된 임상 3상은 미국과 멕시코의 119개소에 걸쳐 2만9960명의 참가자를 등록한 뒤 참가자의 3분의 2에게 21일 간격으로 2회 접종해 백신의 효능과 안전성은 물론 백신이 가져오는 면역 반응의 종류를 평가했다. 백신 접종자 중 코로나에 감염된 사람은 14명으로 모두 경증 환자였다. 전체 예방효과는 90.4%였으며 변이바이러스의 경우 93% 예방효과를 보였다는게 회사측의 설명이다. 부작용은 주사를 맞은 부위의 통증, 피로, 두통, 근육통 등이 많아 대부분 가벼운 증상을 보였으며, 특이한 혈액 응고나 심장 질환에 대한 보고는 없었다. 노바백스 스탠리 에릭 사장은 성명을 통해 "코로나 백신의 추가로 세계 공중 보건 요구를 해결하는 데 한 발짝 더 다가섰다"며 "노바백스는 규제 제출을 완료하고 이 백신이 필요한 곳에 전달해야 한다는 생각을 가지고 계속 일하고 있다"고 말했다. 노바백스는 이번에 발표한 임상시험 결과를 바탕으로 오는 9월 말까지 미국과 유럽 등에서 긴급사용 승인을 받을 계획이다. 또 9월까지 매달 1억회분을 생산하고 4분기에는 생산량을 1억5000만 회분으로 늘릴 예정이다. 현재 노바백스 백신은 일반 냉장고에서도 안정적으로 보관할 수 있어 의료 인프라가 열악한 나라들에서 접종 확대에 기여할 것으로 기대를 받는 상황이다. 실제 노나백스는 지난 달 코백스와 세계백신면역연합(GAVI)에 3억5000만회의 백신 공급 계약을 맺은 상태다. 이에 대해 에릭 사장은 "노나백스의 첫 공급 중 많은 양이 저소득 및 중산층 국가로 향하게 될 것"이라고 강조했다. 한편, 한국은 노바백스와 백신 4000만회분의 계약을 맺었으며 올해 3분기 중으로 최대 2000만 회분을 들여올 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 백신 위탁 개발ㆍ생산(CDMO) 계약을 체결했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 코로나19 백신 관련 내년 2월부터 단계적으로 4400만명분 해외개발 백신 구매를 확정했다. 의료기관과 공무원 등 필수서비스 인력과 노인, 만성질환 환자 등 취약계층 등 3600만명을 우선 접종 대상자로 검토하고 있다. 보건복지부 박능후 장관은 8일 코로나19 백신 도입 계획을 발표했다. 정부는 8일 서울청사에서 합동 브리핑을 통해 '코로나19 해외개발 백신 확보 계획'을 발표했다. 이날 국무총리 주재 국무회의에서 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 약 1000만명분 그리고 글로벌 백신 기업 약 3400만명분을 통해 최대 4400만명분 해외개발 백신을 선구매하기로 결정했다. 코박스 퍼실러티는 2021년 말까지 전 인구 20% 백신 균형 공급을 목표로 세계보건기구(WHO)와 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)을 중심으로 추진되고 있는 다국가 연합체를 의미한다. 정부는 당초 국민의 60%에 해당하는 3000만명분 백신을 확보하기로 했으나 전문가 논의를 거쳐 백신 실패 가능성을 고려해 접종 가능한 백신보다 더 많은 백신을 선구매하는 것으로 방향을 확정하고 글로벌 기업과 계약 체결 절차를 진행해왔다. 정부는 백신 접종 횟수를 감안해 아스트라제네카 2000만 회분(접종 2회), 화이자 2000만 회분(접종 2회), 얀센 400만 회분(접종 1회) 모더나 2000만 회분(접종 2회) 등 최대 6400만 회분 백신을 선구매한다. 아스트라제네카와 선구매 계약을 이미 체결했으며 나머지 기업도 구속력 있는 구매 약관 등을 체결해 구매 물량 등을 확정했다. 나머지 계약 절차는 신속히 진행할 예정이다. 선구매한 백신은 2021년 2월과 3월부터 단계적으로 도입될 예정이며, 추후 후속 개발 백신 동향도 면밀히 모니터링하고, 추가 필요한 물량을 적극적으로 확보한다는 입장이다. 정부는 올해 예산 중 이전용분 1723억원과 4차 추경 1833억원 및 2021년도 목적예비비 9000억원 등 약 1조 3000억원의 예산을 확보한 상황이다. 의료계를 비롯한 전 국민의 관심이 집중된 코로나19 백신 예방접종 계획도 발표했다. 백신의 보관 조건(화이자 –70℃±10℃ 등), 짧은 유효기간, 2회 접종 및 다양한 종류 등으로 인해 접종 준비 과정에 어려움이 있을 것으로 예상하고, 예방접종 시기와 관계없이 사전준비를 추진한다. 자료: 보건복지부 질병관리청에 백신 도입 및 예방접종을 위한 별도 전담 조직 '코로나19 예방접종대응추진단'(가칭) 구축을 통해 접종 대상자별 세부 접종 전략과 사전 예약, 이상반응 관리 통합관리전산시스템 구축, 접종 인력 확보 및 교육 마련할 계획이다. 접종 시기와 관련, 백신 개발이 아직 완료되지 않았고, 안전성과 효과성 등 우려가 여전히 있는 만큼 코로나19 국내 상황과 외국 접종 동향 및 부작용 여부, 국민 수요 등을 고려해 탄력적으로 결정할 예정이다. 정부는 노인과 집단시설 거주, 만성질환 등 코로나19 취약계층과 보건의료인 등 사회필수서비스 인력 등을 우선 접종 권장 대상(약 3600만명)으로 검토하고 있다. 보건의료인과 사회필수서비스 인력은 의료기관 종사자와 요양시설, 재가복지시설, 1차 대응요원, 경찰과 소방, 군인 등이다. 소아청소년 등은 안전성과 유효성 근거가 아직 불충분하나, 임상시험 결과를 지속 모니터링해 향후 접종전략을 검토할 예정이다. 보건복지부 박능후 장관은 "백신이 아직 개발 완료 전 단계이고 백신 접종 과정에서 부작용 등 성공 불확실성이 여전히 있는 만큼 국민 건강을 위해 당초 정부에서 발표한 3000만명분 보다 많은 백신을 선구배하기로 했다"고 설명했다. 그는 "현재 개발 중인 국산 치료제도 빠르면 내년 초부터 상용화가 가능할 것으로 예상되는 만큼 예방과 신속 발견, 진단, 조기치료로 더욱 튼튼한 방역 체계가 구축될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 박능후 장관은 "코로나19 백신 예방 접종이 완료되기까지 상당한 시간이 걸리는 만큼 국민들의 생활 속 거리두기와 마스크 착용, 외출 자제 등 방역지침을 철저히 준수할 필요가 있다"며 국민들의 협조를 당부했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 개발 중인 코로나19 백신 3000만명분 확보 등 해외 백신 도입방안을 논의했다. 정부는 15일 정세균 국무총리 주재 국무회의에서 해외 백신 개발 추진 상황을 점검하고 국내 백신 개발 속도를 고려한 코로나19 백신 도입방안을 논의했다. 정부는 15일 정세균 총리 주재 국무회의에서 코로나 백신 확보 방안을 논의했다. 정부는 1단계로 COVAX Facility 및 개별 기업과 협상을 통해 국민의 60%인 약 3000만명 접종 가능한 백신을 우선 확보하기로 했다. 추후 수급 동향과 국내 백신개발 상황 등을 고려해 국민 60% 이상 접종을 위한 2단계 백신 구매도 단계적으로 추진한다. COVAX Facility는 2021년 말까지 전 인구의 20%까지 백신 균등 공급 목표로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)을 중심으로 추진되고 있는 다국가 연합체를 의미한다. 백신 확보를 차질 없이 진행하기 위해 선구매 계약 비용 1723억원은 질병관리청에서 집행할 수 있도록 조치했다. 정부는 우선, Facility 참여를 통해 약 1000만명분의 백신을 확보할 계획이다. COVAX Facility 참여를 위해 도즈 당 $3.5(위험보증부담 $0.4 포함)의 선입금을 미리 지불해야 한다. 백신 가격은 추후 제공되는 백신 종류에 따라 변동되며, 선입금 등을 고려해 정산 절차를 거치게 된다. 앞서 정부는 지난 8월 31일 백신 공급을 담당하는 세계백신면역연합(GAVI)에 가입의향확인서를 제출했으며, 향후 법적 구속력 있는 확정서 제출(9월 18일까지) 및 선입금 납부(10월 9일까지) 등 절차로 진행된다. 선구매 백신은 안전성과 유효성 검토 결과와 가격, 플랫폼, 공급 시기 등을 고려해 전문가 의견수렴을 거쳐 결정한다. 정부는 국내 기업의 백신 개발 지원도 지속 추진하기로 했다. 이미 발표된 SK바이오사이언스 등 3개사에 대한 임상시험 비용 지원과 함께 임상환자 모집 등 임상 과정에서 어려움을 덜어주기 위해 국가 감염병 임상시험지원센터 구축과 기업 애로사항 해소센터 등을 운영 중이다. 보건복지부 박능후 장관은 "범정부적 역량을 동원해 안전하고 성공 가능성이 높은 백신 확보를 위해 최선을 다할 것"이라면서 "국산 백신 개발도 차질 없이 진행될 수 있도록 지원에 만전을 기하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 박상준 기자 : 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나19 바이러스가 세상에 모습을 드러낸 것이 작년 12월. 3개월 후면 벌써 1년이 됩니다. 단순 전염병으로 보기에는 전파력이나 지속력에서 앞서 감히 생각치 못할 정도의 파급력을 보이고 있습니다. 이제는 인류가 코로나 바이러스와 함께 살아야 한다는 말까지 나오고 있는데, 이를 해결하기 위해선 백신 및 치료제 개발이 필수적이라 판단됩니다. 오늘 메타포커스 시간에서는 이들 치료제와 백신에 대해 중간 점검을 해보시는 시간을 마련했습니다. ▲박상준 기자 : 먼저 최선 기자, 전세계적으로 유례를 찾기 힘들 정도로 다양한 연구자와 제약사들이 달려들어 치료제와 백신을 개발 중인 것으로 알고 있습니다. 최신 현황을 좀 알려주시죠. 최선 기자 : 네, 8월 15일 기준 미국국립보건원에 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 총 1224건입니다. 공익 목적의 연구자 임상시험은 758건, 제약사 임상시험은 441건으로, 일말의 가능성이 있다면 모두 연구에 달려들었다고 해도 과언이 아닙니다. 단일 감염병에 이 정도 규모의 임상이 동시에 진행된 적은 유례가 없기 때문입니다. 전체 임상시험중 치료제 관련 임상은 1164건, 백신 임상은 60건이 진행되고 있습니다. 비용이나 시간적인 측면에서 기존에 허가된 치료제를 코로나19 치료제로 사용할 수 있는지 여부를 살펴보는 '약물중재'연구 쪽이 보다 활성화된 것으로 풀이됩니다. ▲박상준 기자 : 국내에서도 활발하게 임상이 진행되고 있나요? 최선 기자 : 네, 9월 1일 기준 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건입니다. 이중 치료제가 20건, 백신이 2건으로 전세계 흐름과 마찬가지로 국내에서도 치료제 개발이 보다 활성화 돼 있습니다. 정부지원을 받는 치료제 및 백신은 7개 회사 8종입니다. 대상은 치료제의 경우 셀트리온, 녹십자, 대웅제약, 신풍제약, 백신은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학입니다. ▲박상준 기자 : 국내의 경우 개발단계가 어느정도 와 있나요? 최선 기자 : 아직까지는 대부분 초기입니다. 녹십자가 개발하는 혈장치료제의 경우 국립보건연구원과 공동개발중인데 현재 임상 2상 승인이 된 상태입니다. 백신의 경우 제넥신이 DNA 백신으로 1/2a상을 진행중이고, SK바이오사이언스가 합성항원백신을, 진원생명과학이 DNA백신 개발을 진행중입니다. 올해 안으로 임상 진입이 가능할 것으로 전망됩니다. ▲박상준 기자 : 그렇다면 전 세계적으로 상용화에 가장 근접한 치료제와 백신은 어떤 것들이 있나요? 최선 기자 : 먼저 치료제로는 에볼라치료제로 개발중이던 렘데시비르가 미국 FDA에서 치료제로 긴급 승인된 바 있습니다. FDA는 혈장 치료 역시 치료방법의 일환으로 긴급 승인했습니다. 이외 릴리사가 미국 국립알레르기 전염병 연구소와 공동으로 8월부터 신약 치료제 임상 3상에 들어갔습니다. 다음으로 백신은 모더나와 아스트라제네카, 화이자-바이오엔텍, 시노백, 시노팜이 각각 3상을 진행하고 있습니다. 모더나의 경우 임상 종료 시점은 2022년 10월, 아스트라제네카는 2021년 8월, 화이자는 2023년 1월로 예정돼 있습니다. 성공한다는 가정 아래 아스트라제네카가 개발중인 AZD1222가 가장 상용화 단계에 앞서고 있지만 평가 결과에 따라 얼마든지 다른 백신들도 긴급 승인될 가능성이 있습니다. ▲박상준 기자 : 몇몇 약들은 최근 임상의 중간 결과가 나왔죠? 효과가 궁급합니다. 최선 기자 : 6월 공개된 시노백의 백신 임상 1/2상 결과를 보면 접종 2주 후 90% 이상이 중화항체 형성에 성공했습니다. 아스트라제네카가 개발중인 백신 임상 1상 평가 결과는 7월 공개됐는데 2번의 접종으로 모두 중화항체를 형성했습니다. 모더나의 RNA 백신 역시 7월에 임상 1상 결과가 공개됐는데, 2번을 접종한 42명 모두에서 중화항체 형성이 확인됐습니다. 이외 다양한 후보군들도 중화항체 형성에 성공했습니다. 다만 제한된 환경에서 소수의 인원을 대상으로 진행한 결과기 때문에 대규모 인원을 대상으로 했을 때의 유효성, 안전성은 결과를 기다려봐야 할 것으로 보입니다. ▲박상준 기자 : 자 백신이 개발되면 우리나라도 빨리 수급이 필요할 것으로 보이는데, 이부분에 대한 계획이 최근 나왔죠? 최선 기자 : 네 범정부지원위원회에서 「코로나19 백신 도입 및 예방 접종전략」이 언급 됐는데요, 정부는 백신의 원할한 수급을 위해 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)에 가입했습니다. 이 기구는 백신의 공평한 접근을 지원하기 위해 국제 배분을 하는 기구로 세계보건기구(WHO), 국제 민간 공동기구인 감염병혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(GAVI)을 중심으로 추진되고 있습니다. 정부는 코백스 퍼실리티 및 기업별 개별 계약을 통해 전 국민이 접종 가능한 물량의 백신 확보를 목표로 하되, 어려울 경우 최소한 집단 면역 형성 등이 가능한 수준인 인구 70% 가량의 물량 확보를 추진한다는 계획입니다. ▲박상준 기자 : 어느 정도나 확보해야할 것으로 보입니까? 최선 기자 : 물량 확보는 2단계로 추진합니다. 1단계로 예방접종 우선권장대상자 등을 고려해 1,600만 명～2,000만 명분을 확보하게 되는데, 도즈로 따지면 3,200만에서 4,000만 도즈 분량을 우선 확보하게 됩니다. 2단계로 위탁생산, 직접 수입 등으로 백신을 추가 도입한다는 계획입니다. 또한 위험 최소화를 위해 백신은 플랫폼별 1개 이상 확보를 추진합니다. ▲박상준 기자 : 허가 등에 정책적 지원도 이뤄집니까? 최선 기자 : 네, 도입된 백신이 적기에 사용 될수 있도록 통상 115일에 달하는 허가를 30일내로 단축하고 국가출하승인도 신속히 실시할 계획입니다. 이를 위해 식품의약품안전처는 허가·출하승인 전담팀을 운영하고, 표준품·시약·장비 등도 선제적으로 확충한다는 계획입니다. ▲박상준 기자 : 예방 접종이 이뤄질경우 우선 접종 대상자도 정해졌나요? 최선 기자 : 정부는 예방접종을 실시하게 되는 경우 백신 확보 시차, 미국·영국 등 선진국 사례 등을 고려해 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 軍, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에 대해 우선 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 대해 접종을 실시하는 방안을 검토하고 있습니다. 다만 우선 접종권장 대상자 등은 아직 논의 중 단계이며, 추후에 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 지속 보완할 예정이라고 밝혔는데요 정부는 예방 접종 결정시 신속한 집행이 이뤄질 수 있도록 올해 10월까지 ‘예방접종시행 계획’을 수립하고, 전담 조직 확충, 이상반응 감시체계 가동 등 사전 준비를 진행할 계획입니다. ▲박상준 기자 : 네 잘 알았습니다. 코로나 재확산 및 재감염 때문에 치료제와 백신에 대한 관심이 계속 높아지는 상황입니다. 이런 상황에서 치료제 현황을 짚어봤는데요 긍정적인 소식은 들리지만 사용하기에는 아직 좀 더 시간이 필요한 상황입니다. 인류 역사를 보면 천연두를 제외하곤 인간은 늘 바이러스와의 전쟁에서 패배했습니다. 바이러스 정복은 말처럼 쉽지만은 않다는 뜻입니다. 하지만 3상 임상 결과가 나오기 전까지는 희망론도 비관론도 모두 섣부른 것으로 판단됩니다. 메타포커스는 임상 결과가 도출되는 대로 다시 점검하는 시간을 마련하겠습니다.

메디칼타임즈=박상준 기자 정부가 해외에서 개발되고 있는 코로나 백신을 들여오기 위해 총력을 기울이겠다는 뜻을 밝혔다. 정부는 21일 범부처가 참여하는 제 5차 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 회의를 열고 국제단체인 COVAX Facility에 참여하기로 결정했다. COVAX Facility는 구매 능력 갖춘 국가에게 재정 확보 후 백신 공동 구매 및 배분 기회를 주는 유통 매커니즘으로, 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병혁신연합, 백신 개발), GAVI(세계백신면역연합, 백신 공급)를 중심으로 추진되고 있다. 이곳 참여를 위해서는 8월 말까지 참여 의향 확인서를 제출해야 하는데, 범정부지원위원회는 이날 회의에서 백신 확보를 위해 COVAX Facility에 본격 참여하기로 의결했다. 이와 별개로 개발 선두에 있는 글로벌 기업과 개별 협상을 통한 백신 확보도 적극 추진한다. 현재 보건복지부는 아스트라제네카-SK바이오사이언스(7/21) 및 노바백스-SK바이오사이언스(8/13)와 백신 국내 공급 협력 등을 내용으로 협력의향서(LOI)를 체결했으며, 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과도 백신 선구매를 위한 협의를 진행하고 있다. 정부는 COVAX Facility 및 기업별 개별 계약을 통해 전 국민이 접종 가능한 물량의 백신 확보를 목표로 하되, 어려울 경우 최소한 집단 면역 형성 등이 가능한 수준의 물량(인구 70% 수준) 확보를 추진하겠다는 방침이다. 3상 진입 등 성공가능성이 있는 경우 선수금을 지급할 뜻도 내비쳤다. 백신 확보는 개발 동향 등을 고려해 2단계로 추진된다. 1단계로 예방접종 우선권장대상자 등을 고려해 1600~2000만 명분(3200~4000만 도즈, 1인당 2도즈 가정)의 백신을 우선 확보하고, 2단계로 위탁생산, 직접 수입 등으로 백신을 추가 도입한다는 계획이다. 도입된 백신이 적기에 사용 될수 있도록 국내 허가일정도 통상 115일에서 30일로 조정하고 국가출하승인(품질 시험)도 신속히 실시할 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처에 허가·출하승인 전담팀을 운영하고, 표준품·시약·장비 등도 선제적으로 확충한다. 한편 정부는 예방접종을 실시하게 되는 경우 백신 확보 시차, 미국·영국 등 선진국 사례 등을 고려해 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 軍, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에 대해 우선 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 대해 접종을 실시하는 방안을 검토하고 있다. 다만 아직 백신이 개발되지 않아 관련 정보가 불완전한 만큼 우선 접종권장 대상자 등은 아직 논의 중 단계이며, 추후에 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 지속 보완할 예정임을 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 SK케미칼은 지난 29일 국제백신연구소(IVI) 이사진과 만나 지속적 협력 관계를 통해 개발도상국을 위한 백신을 개발, 공급해 개도국의 건강 증진에 함께 기여해 나갈 것을 다짐했다고 30일 밝혔다. SK케미칼에 따르면 이날 IVI 이사진을 포함한 대표단 14명은 판교 에코랩을 방문해 공동 개발중인 장티푸스 백신의 개발 현황 및 향후 계획을 공유하고 장티푸스 백신 개발 외 또 다른 영역으로 협력 관계를 확대할 방안에 대해 논의했다. SK케미칼은 2012년 IVI와 MOU를 체결한 것을 시작으로 2013년 4월에 장티푸스 백신의 기술 이전 및 전세계 공급 계약을 체결하고 공동개발에 본격 착수 후 전임상을 진행 중이다. SK케미칼은 내년에 글로벌 임상에 돌입할 예정이며, 이후 세계보건기구(WHO) 사전승인(PQ) 신청 등의 과정을 거쳐 연간 1000만 도스 규모의 백신을 SK케미칼 안동 공장에서 제조해 세계백신면역연합(GAVI), 유엔아동기금(UNICEF)등을 통해 저개발 및 개발도상국으로 공급할 예정이다. IVI 존 모라한 사무총장 권한대행은 "인류의 건강을 증진시키고자 하는 SK케미칼과 함께 일하게 돼 매우 기쁘다. IVI와 SK 케미칼이 진보된 형태의 장티푸스 백신으로 소중한 생명을 구할 것"이라며 "앞으로도 저개발국가 및 개발도상국의 공중보건 향상을 위해 SK케미칼과 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다. SK케미칼 이인석 사장은 "SK케미칼의 백신 사업 미션은 인류의 건강을 증진시키는 것"이라며 "IVI와의 장티푸스 백신 개발 협력을 통해 우리의 미션이 현실화 되는 것을 보게 돼 기쁘다"고 강조했다. 한편, SK케미칼은 지난 8월 안동에 구축한 백신 공장(L하우스)이 식약처로부터 GMP 적격 승인을 받아 백신 생산과 관련한 모든 준비를 마친 상태다. 현재 장티푸스 백신 이외에도 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴 백신의 공동 개발 및 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출을 본격화 하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자GSK가 향후 5년간 일부 개발도상국에 선진국 10분의 1 수준의 가격으로 예방 백신을 지원한다. 세계백신면역연합(GAVI Alliance) 지원이 종료된 개발도상국에 대해서다. 지원 백신은 폐렴구균 '신플로릭스', 로타바이러스 '로타릭스', 자궁경부암 '서바릭스' 등이다. 세계백신연합은 지난 2000년 설립된 이래 최빈국 4억4000만명 어린이 예방접종 기금을 마련해 온 단체다. GSK는 세계백신연합의 오랜 파트너로 연합에 속한 국가들에게 최저 비용으로 백신을 제공했다. 선진국의 10분의 1 가격으로 추정된다. 연합은 오는 2020년까지 경제 성장 중인 22개국에 지원을 종료할 예정이다. 최빈국에 자원을 집중하고 해당 국가의 정부가 예방접종 프로그램의 책임감과 소유권을 증진시키기 위한 움직임이다. 한편, GSK는 연합 지원이 종료된 국가에 향후 5년 동안 최저 가격대를 유지하기로 한 '첫 번째 기업'이 됐다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 지난 12일부터 중앙 아메리카 중부에 위치한 나라인 '니카라과'가 AMC의 지원 하에 개도국 최초로 영유아 대상 폐렴구균성 질환 예방접종 프로그램을 시행, '프리베나13'이 가장 먼저 프로그램에 도입됐다고 17일 발표했다. AMC는 저개발 국가들에게 새로운 백신을 저렴한 가격에 신속하고 지속적으로 제공하기 위해 민간-정부 파트너십 형태로 이루어지고 있는 혁신적인 프로그램이다. 한국화이자제약 백신사업부 마크 스윈델은 "과거 선진국에 신약이 출시된 이후 개도국까지 공급되는데 무려 15년이나 걸렸다는 사실을 감안할 때, '프리베나13' 등의 새로운 백신이 미국 및 유럽 출시 1년만에 개도국에 공급될 수 있게 된 것은 역사적인 일"이라고 평가했다. 화이자는 지난 3월 세계백신면역연합의 주도로 진행되고 있는 혁신적인 프로그램인 폐렴구균성 질환을 위한 AMC의 규정에 따라 세계 최빈국 영아 및 어린이들에게 프리베나13을 제공하기 위한 10년 공급 협정을 체결한 바 있다. 한편, '프리베나13'은 기존 백신인 프리베나 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신이다.